Go to main menu Go to main text

РОССИЯ

Обратная связь >
РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙMenu open

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Под контролем Федеральной службы по надзору в сфере социального обеспечения - РОСЗДРАВНАДЗОРА выдается регистрация (свидетельство) медицинского изделия. Оно выдается и регистрируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом РФ № 323-ФЗ от 21.09.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Ниже приведено, что в соответствии с приказом определяется как медицинское изделие, для которого требуется регистрация медицинского изделия.

Определения российского федерального закона

Медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другие изделия, используемые в медицинских целях, отдельно или в сочетании друг с другом, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения этих изделий в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение, разработанные и изготовленные для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, для медицинских исследований, реабилитации, замены, изменения анатомического строения или физиологических функций организма человека, для профилактики или аборта, функция которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия. Медицинские изделия могут быть признаны взаимозаменяемыми, если они сопоставимы по функциональности, качеству и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

КЛАСС РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Медицинские изделия классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, и ниже перечислены основные объекты, которые относятся к каждому классу.

КЛАСС 1 - ИЗДЕЛИЯ С НИЗКИМ УРОВНЕМ РИСКА

  • Микроскопы
  • Медицинские весы
  • Больничные кровати
  • Операционные столы
  • Стоматологические кресла
  • Очки, линзы, призмы
  • Бинты и принадлежности
  • Стоматологические и хирургические инструменты общего назначения
  • И т.д.

КЛАСС 2A - ИЗДЕЛИЯ СО СРЕДНИМ УРОВНЕМ РИСКА

  • Аудиометр
  • Спирометр
  • Тепловизоры
  • Лабораторное оборудование
  • Хирургические отсасывающие насосы
  • Дезинфекционные камеры
  • Бактерицидные лампы
  • Очки и контактные линзы
  • Аппараты для УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ, магнитотерапии и лазеротерапии
  • Аппараты для вентиляции
  • Контейнеры для хранения и транспортировки крови
  • Кислородный ингалятор
  • Стоматологические материалы (цемент, пластмассы и т.д.)
  • И т.д.

КЛАСС 3 - ИЗДЕЛИЯ ПОВЫШЕННОГО РИСКА

  • Литотриптер
  • Протезы сердечных клапанов
  • Имплантаты
  • Протезирование кровеносных сосудов
  • Внутриматочные контрацептивы
  • Устройства для инфузий и переливания крови
  • Кардиостимуляторы
  • Легочный аппарат и другие заменители жизненно важных органов
  • И т.д.

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРИМЕЧАНИЯ

Регистрация и сертификация медицинских изделий является довольно сложной процедурой, по сравнению с другими сертификациями и регистрациями. Она напрямую связана с защитой здоровья человека, что требует предоставления и рассмотрения комитетом соответствующих отчетов о клинических испытаниях и оценке эффективности.

КОНТАКТЫ

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с нами