의료기기등록

의료기기등록
certi_medical

러시아연방에서 의료기기 수입 및 사용은 연방보건부 (the Federal Service for Supervision of Welfare – Roszdravnadzor) 에서 관리 감독하며 의료기기등록증을 발행하는 기관 또한 Roszdravnadzor, 연방보건부이다.러시아는 러시아연방법 No.323-fZ 21.09.2011 “On fundamental healthcare principles in the Russian Federation” 을 시작으로 2013년 의료기기 (medical device) 라는 단어에 대해 아래와 같이 정의했다.

Medical products are any instrument, apparatus, appliances, equipment, materials and other products used for medical purposes, alone or in combination with each other, and together with the other accessories necessary for the application to these products for the medical purpose, including special software, designed and manufactured for the prevention, diagnostic, treatment and rehabilitation of diseases, monitoring the state of the human body, for medical research, rehabilitation, replacement, change the anatomical structure or physiological functions of human body, for preventing or abortion whose function is not implemented by pharmacological, immunological, genetic, or metabolic effects. Medical devices may be recognized as interchangeable if they are comparable in functionality, quality and technical characteristics and are able to replace each other.

의료기기는 기기의 세부사양과 사용처,목적, 위험도에 따라 아래의 클래스로 나뉜다.

CLASS 1 – LOW-RISK PRODUCTScertifi10

  • Microscopes
  • Medical scales
  • Hospital beds
  • OR tables
  • Dentists’ chairs
  • Test spectacles, lenses, prisms
  • Bandages and accessories
  • Dental and surgical instruments for general purposes
  • Etc.

CLASS 2A – PRODUCTS WITH AVERAGE RISK

  • Audiometer
  • Spirometer
  • Thermal imagers
  • Laboratory equipment
  • Surgical suction pumps
  • Disinfection chambers
  • Bactericidal lamps
  • Glasses and contact lenses
  • Devices for UHF, SHF, EHF, LF, magnetic therapy and laser therapy
  • Apparatus for ventilation
  • Containers for storage and transport of blood
  • Oxygen inhaler
  • Dental materials (cement, plastics, etc.)
  • Etc.

CLASS 3 – HIGH-RISK PRODUCTScertifi16

  • Lithotripter
  • Prosthetic heart valves
  • Implants
  • Prosthetic blood vessels
  • Intrauterine contraceptives
  • Devices for infusion and blood transfusion
  • Pacemakers
  • Lung machine and other vital organ replacers
  • Etc.

의료기기등록 특이사항

의료기기등록 인증서는 해당 제품/모델 단종 될 때까지 유효하다.
의료기기 산업은 러시아 연방보건부에서 관리,감독하는 만큼 필요서류 및 샘플테스트 절차가 기타 인증서발행 절차에 비교해 다소 까다롭다.절차 중 현지 Clinical Test (임상실험)및 Efficiency Evaluation, 보건부의 시험성적서 검토 및 위원회 허가 등이 포함되어 인증소요기간 또한 약 1년정도 소요된다.
의료기기등록을 마친 후,등록증을 근거로 GOST R 인증서와 품목에 따른 위생인증서 또한 포함 될 수 있으니 정확한 견적을 위해서는 전문가와의 상담이 필요하다.