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삼성전자 X-Ray 제품 의료기기등록 대행 완료

작성자
cerins
작성일
2017-08-25 15:15
조회
1368
2017년 8월 25일에 CERINS 는 삼성전자의 X-Ray GR40CW 제품에 대한 러시아 연방보건부 (the Federal Service for Supervision of Welfare – ROSZDRAVNADZOR) 의 의료기기 등록 및 등록증 발행 대행 서비스를 완료했습니다. 해당 제품은 Class 2b – Products with Increased Risk 에 해당하며, 의료기기 등록증은 해당 제품/모델 단종 시까지 유효합니다. 러시아로 수출되는 의료기기는 러시아 연방법 No.323-fZ 21.09.2011 “On fundamental healthcare principles in the Russian Federation” 에 따라 연방보건부의 관리 감독 하에 의료기기등록증을 발급 받아야 하며, 현지임상실험 및 보건부의 검토, 의원회 허가 등 매우 복잡한 인증 과정을 1년여 거칩니다. CERINS Group 은 실전 경험을 바탕으로 의료기기등록 인증 전 과정에서 컨설팅 및 발행 대행 서비스를 제공할 수 있습니다.